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标题: 澳公司开发的家用COVID检测试剂盒在假阳性率增加后在美国被召回！ [打印本页]

作者: 茉莉清茶 时间: 6-10-2021 10:09
标题: 澳公司开发的家用COVID检测试剂盒在假阳性率增加后在美国被召回！

澳大利亚公司开发的一些家用COVID检测试剂盒在假阳性率增加后在美国被召回。

总部位于布里斯班的Ellume公司开发了这种测试盒，并在今年早些时候与美国签署了一项3亿美元的协议，以提供快速的家用抗原测试。

它在去年年底获得了美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权，然而它还没有在澳大利亚上市。

该公司已经召回了少量的检测试剂盒，这些试剂盒从今年4月到8月分发，在2月到6月间生产。

在一份声明中，该公司表示，与临床测试中观察到的情况相比，发现有更多的假阳性报告。

Ellume首席执行官兼创始人Sean Parsons博士说，这是与特定的批号有关的批量性错误。

Parsons博士在一份声明中说："最近几周，我们注意到Ellume COVID-19家庭测试的特定产品批次可能提供错误的阳性结果的机会增加。”

"经过彻底的调查，我们确认了原因，并确认这种假阳性的发生率只限于特定的批次"。

召回的测试产品已由零售商和美国国防部分发。

美国食品和药物管理局说，它正在与Ellume公司密切合作，评估该公司的额外生产检查和其他纠正措施，以帮助确保该问题得到解决。

它在一份声明中说："对于这些测试，'假阳性'是指测试结果表明一个人有病毒，而他们实际上并没有，"它说。

"阴性结果似乎不受制造问题的影响"。

图文来源：abc

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